Classificação de substâncias de acordo

com o Perigo para a Gestação

CATEGORIA

A

Estudos controlados em mulheres falharam em demonstrar risco ao feto no primeiro trimestre (e não há evidência de risco nos trimestres subsequentes).

Estudos de reprodução animal não demonstraram risco fetal mas não há estudos controlados em mulheres grávidas.

CATEGORIA

B

CATEGORIA

C

Ou estudos em animais mostraram reações adversas em fetos e não há estudos controlados adequados em humanos, mas os benefícios podem justificar o uso em gestantes apesar dos riscos potenciais.

Há evidências de risco fetal humano baseado em eventos adversos oriundos de estudos experimentais com animais, estudos clínicos ou dados de mercado, mas os benefícios podem justificar o uso em gestantes apesar dos riscos potenciais.

CATEGORIA

D

CATEGORIA

X

Estudos em animais ou humanos demonstraram anormalidades fetais ou há evidência de risco fetal baseada na experiência de uso em humanos ou ambos, e o risco do uso em gestantes claramente é maior que qualquer benefício possível.

Regra Final de Rotulagem para Gravidez e lactação (PLLR) (FDA)

Considerando a dificuldade de se efetuar as ponderações sobre a relação risco/ benefício na seleção de medicamentos para gestantes, o FDA revisou as normas e excluiu para algumas categorias de produto a necessidade de se colocar a classificação ("Classe X", por exemplo).

Além disso, nas bulas devem ser inseridas informações específicas dos efeitos observados, tendo sido agrupadas no item de riscos para a gestação, também substâncias que interferem no trabalho de parto, enquanto o item "mães amamentando" foi convertido a "lactação".

Também foi inserido um item específico para inclusão de informações de outros efeitos sobre a reprodução, como aqueles efeitos que podem por exemplo alterar os índices de fertilidade tanto em homens quanto em mulheres.

Avaliações de segurança de ingredientes cosméticos.

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